Kirurgisk ansiktsmaske 6003-2 EO sterilisert

Dette produktet oppfyller kravene i EU-forordning (EU) 2016/425 for personlig verneutstyr og oppfyller kravene i den europeiske standarden EN 149:2001+A1:2009.Samtidig samsvarer den med kravene i EU-forordningen (EU) MDD 93/42/EEC om medisinsk utstyr og oppfyller kravene i den europeiske standarden EN 14683-2019+AC:2019.

Brukerveiledning
Masken må velges riktig for tiltenkt bruk.En individuell risikovurdering må vurderes.Sjekk respiratoren som er uskadet uten synlige defekter.Sjekk utløpsdatoen som ikke er nådd (se pakningen).Sjekk beskyttelsesklassen som er passende for produktet som brukes og dets konsentrasjon.Ikke bruk masken hvis det er en defekt eller utløpsdatoen er overskredet.Unnlatelse av å følge alle instruksjoner og begrensninger kan alvorlig redusere effektiviteten til denne partikkelfiltrerende halvmasken og kan føre til sykdom, skade eller død.En riktig valgt åndedrettsvern er avgjørende, før yrkesbruk må brukeren få opplæring av arbeidsgiveren i riktig bruk av åndedrettsvernet i samsvar med gjeldende sikkerhets- og helsestandarder.

Tiltenkt bruk
Dette produktet er begrenset til kirurgiske operasjoner og andre medisinske miljøer der smittestoffer overføres fra ansatte til pasienter.Barrieren skal også være effektiv for å redusere oral og nesebor utslipp av smittsomme stoffer fra asymptomatiske bærere eller klinisk symptomatiske pasienter og beskytte mot faste og flytende aerosoler i andre miljøer.

Bruker metode
1. Hold masken i hånden med neseklemmen opp.La hodeselen henge fritt.
2. Plasser masken under haken som dekker munn og nese.
3. Trekk hodeselen over hodet og plasser bak hodet, juster lengden på hodeselen med justerbar spenne for å føle deg så komfortabel som mulig.
4. Trykk på myk neseklemme for å passe tett rundt nesen.
5. For å sjekke passformen, hold begge hendene over masken og pust kraftig ut.Hvis det strømmer luft rundt nesen, stram neseklemmen.Hvis luft lekker rundt kanten, flytt hodeselen for bedre passform.Kontroller forseglingen på nytt og gjenta prosedyren til masken er ordentlig forseglet.

6003-2 EO sterilisert besto EN14683-standarden.Testelementer inkluderer bakteriell filtreringseffektivitet (BFE) test, differensialtrykktest, syntetisk blodpenetrasjonstest.

Test av bakteriell filtreringseffektivitet (BFE).

Hensikt
For å evaluere maskens bakteriefiltreringseffektivitet (BFE).

Beregning
Totalt antall fra hver av de seks platene for testprøvene og positive kontroller, som spesifisert av produsenten av Anderson-prøvetakeren.Filtreringseffektivitetsprosentene beregnes som følger:

BFE=(CT) / C × 100
T er det totale antallet tallerkener for testprøven.
C er gjennomsnittet av det totale antallet platetellinger for de to positive kontrollene.

Differensialtrykktest
1.Formål
Formålet med testen var å måle differensialtrykket til masker.
2. Eksempelbeskrivelse
Eksempelbeskrivelse: Engangsmaske med ørebøyle
3.Testmetode
EN 14683:2019+AC:2019(E) vedlegg C
4.Apparater og materialer
Differensialtrykktestingsinstrument
5.Testprøve
5.1 Testprøven er komplette masker eller skal kuttes fra masker.Hver prøve skal kunne gi 5 forskjellige sirkulære testområder på 2,5 cm i diameter.
5.2 Før testing, kondisjonere alle testprøver i minimum 4 timer ved (21±5)℃ og (85±5) % relativ fuktighet
6. Prosedyre
6.1 Uten en prøve på plass lukkes holderen og differensialmanometeret nullstilles.Pumpen startes og luftstrømmen justeres til 8 L/min.
6.2 Den forbehandlede prøven plasseres over åpningen (totalt areal 4,9 cm 2, testområdediameter 25 mm) og klemmes på plass for å minimere luftlekkasjer.
6.3 På grunn av tilstedeværelsen av et justeringssystem, bør det testede området på prøven være perfekt på linje og på tvers av luftstrømmen.
6.4 Differansetrykket avleses direkte.
6.5 Prosedyren beskrevet i trinn 6.1-6.4 utføres på 5 forskjellige områder av masken og gjennomsnittsavlesninger.

Syntetisk blodpenetrasjonstest
1.Formål
For evaluering av motstanden til masker mot penetrering av et fast volum av syntetisk blod ved høy hastighet.
2. Eksempelbeskrivelse
Eksempelbeskrivelse: Engangsmaske med ørebøyle
3.Testmetode
ISO 22609:2004
4. Resultater:
ISO 22609, en akseptabel kvalitetsgrense på 4,0 % er oppfylt for en normal enkelt prøvetakingsplan når ≥29 av 32 testartikler viser beståtte resultater.