Kirurgisk ansiktsmaske 6002-2 EO sterilisert

Dette produktet oppfyller kravene i EU-forordning (EU) 2016/425 for personlig verneutstyr og oppfyller kravene i den europeiske standarden EN 149:2001+A1:2009.Samtidig samsvarer den med kravene i EU-forordningen (EU) MDD 93/42/EEC om medisinsk utstyr og oppfyller kravene i den europeiske standarden EN 14683-2019+AC:2019.

Brukerveiledning
Masken må velges riktig for tiltenkt bruk.En individuell risikovurdering må vurderes.Sjekk respiratoren som er uskadet uten synlige defekter.Sjekk utløpsdatoen som ikke er nådd (se pakningen).Sjekk beskyttelsesklassen som er passende for produktet som brukes og dets konsentrasjon.Ikke bruk masken hvis det er en defekt eller utløpsdatoen er overskredet.Unnlatelse av å følge alle instruksjoner og begrensninger kan alvorlig redusere effektiviteten til denne partikkelfiltrerende halvmasken og kan føre til sykdom, skade eller død.En riktig valgt åndedrettsvern er avgjørende, før yrkesbruk må brukeren få opplæring av arbeidsgiveren i riktig bruk av åndedrettsvernet i samsvar med gjeldende sikkerhets- og helsestandarder.

Tiltenkt bruk
Dette produktet er begrenset til kirurgiske operasjoner og andre medisinske miljøer der smittestoffer overføres fra ansatte til pasienter.Barrieren skal også være effektiv for å redusere oral og nesebor utslipp av smittsomme stoffer fra asymptomatiske bærere eller klinisk symptomatiske pasienter og beskytte mot faste og flytende aerosoler i andre miljøer.

Bruker metode
1. Hold masken i hånden med neseklemmen opp.La hodeselen henge fritt.
2. Plasser masken under haken som dekker munn og nese.
3. Trekk hodeselen over hodet og plasser bak hodet, juster lengden på hodeselen med justerbar spenne for å føle deg så komfortabel som mulig.
4. Trykk på myk neseklemme for å passe tett rundt nesen.
5. For å sjekke passformen, hold begge hendene over masken og pust kraftig ut.Hvis det strømmer luft rundt nesen, stram neseklemmen.Hvis luft lekker rundt kanten, flytt hodeselen for bedre passform.Kontroller forseglingen på nytt og gjenta prosedyren til masken er ordentlig forseglet.

Bakgrunn
Medisinsk utstyr steriliseres på en rekke måter, inkludert bruk av fuktig varme (damp), tørr varme, stråling, etylenoksidgass, fordampet hydrogenperoksid og andre steriliseringsmetoder (for eksempel klordioksidgass, fordampet pereddiksyre og nitrogendioksid) .

Desinfeksjon er antimikrobiell reduksjon av antall levedyktige mikroorganismer til et nivå som tidligere er spesifisert som passende for den tiltenkte videre håndteringen eller bruken.Sterilisering er en definert prosess som brukes for å gjøre en overflate eller et produkt fri for levedyktige organismer, inkludert bakteriesporer.Det inkluderer også ofte målet om å tillate opprettholdelse av den sterile tilstanden

Grunner til å bruke etylenoksid (EO)
Medisinsk utstyr steriliseres på en rekke måter, inkludert bruk av fuktig varme (damp), tørr varme, stråling, etylenoksidgass, fordampet hydrogenperoksid og andre steriliseringsmetoder (for eksempel klordioksidgass, fordampet pereddiksyre og nitrogendioksid) .Etylenoksidsterilisering er en viktig steriliseringsmetode som produsenter bruker mye for å holde medisinsk utstyr trygt.
Etylenoksid er en brennbar, fargeløs gass som brukes til å lage andre kjemikalier som brukes til å lage en rekke produkter, inkludert tekstiler, plast, vaskemidler og lim.Etylenoksid brukes også til å sterilisere utstyr og plastenheter som ikke kan steriliseres med damp, gamma og andre steriliseringsmidler som medisinsk utstyr.

Sterilitetstest ble testet på produktet
Populasjonen av levedyktige mikroorganismer på eller i produktet ble testet i henhold til ISO 11737-2:2009.
Ta 10 prøver i pakken, og inokuler hver prøve i 100 mL Fluid Thioglycollate Medium (FTM) og 100 mL Trypticase Soy Broth (TSB) etter aseptisk kutting.FTM plasseres i en inkubator ved 35°C, og TSB plasseres i en inkubator ved 25°C i 14 dager.Tilsett 80 cfu Staphylococcus aureus til kulturmediet og dyrket i inkubatoren i 5 dager som en positiv kontroll.For den negative kontrollen dyrkes 100 mL FTM og 100 mL TSB i inkubatorer i 14 dager.Observer veksten av mikroorganismer hver dag.
Resultatene viste at det ikke ble påvist utslipp som påvirker veksten av mikroorganismer i testprøvene.Testartikkelen oppfylte kriteriene, og testresultatene er gyldige.
Basert på resultatene ovenfor kan det konkluderes med at under de eksperimentelle forholdene er testprøvene sterile.