Kirurgisk ansiktsmaske (F-Y1-A Type IIR)
Materialsammensetning
Filtreringssystemet er designet og lagdelt med overflate 25g non-woven, andre lag 25g BFE99 filtreringsmateriale, indre lag 25g non-woven.
Anvendelsesområde
Den brukes til å dekke munnen, nesen og kjeven til brukeren, og gir en fysisk barriere for å forhindre direkte overføring av patogene mikroorganismer, kroppsvæsker, partikler, etc.
F-Y1-A er en kirurgisk ansiktsmaske.
UMDN-kode: 12-458
Klassifisering: Klasse 1
Regel: I henhold til regel 1, vedlegg V111, kapittel III i (EU) MDR 2017/745
Rute for samsvarsvurdering: VEDLEGG II + VEDLEGG III + artikkel 19 i (EU) MDR 2017/745
Det er erklært av produsenten at F-Y1-A oppfyller bestemmelsen i forordningen om medisinsk utstyr (EU) MDR 2017/745 fra Europaparlamentet og rådet av 5. april 2017 om medisinsk utstyr.EU-samsvarserklæringen brukes under produsentens eget ansvar.
F-Y1-A standard brukt:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO-5:2093 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
